國(guó)家藥監(jiān)局：中國(guó)已成全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)

 5日，國(guó)新辦就“強(qiáng)化藥品監(jiān)管 切實(shí)保障人民群眾用藥安全”舉行發(fā)布會(huì)。在發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和稱，我國(guó)已成為全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)。

有記者提問(wèn)稱，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，多款高水平醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)自主研發(fā)。請(qǐng)問(wèn)，在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面還會(huì)有哪些舉措？

徐景和表示，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局主要做了以下幾個(gè)方面的工作：

一是強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，推進(jìn)部門(mén)協(xié)同。國(guó)家藥監(jiān)局與多部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的總體原則、目標(biāo)和任務(wù)。與工信部、國(guó)家衛(wèi)健委等部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件，形成政策合力。牽頭建立了人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料兩個(gè)技術(shù)創(chuàng)新合作平臺(tái)，加快相關(guān)科技成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，配合開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品揭榜掛帥等工作，聚焦科技發(fā)展前沿，提前布局。

二是加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。啟動(dòng)實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，圍繞技術(shù)和監(jiān)管前沿持續(xù)研發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。建立技術(shù)審評(píng)向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機(jī)制，重點(diǎn)圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點(diǎn)帶面，助推我國(guó)高端醫(yī)療器械突破。

三是鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點(diǎn)，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。目前已批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動(dòng)態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實(shí)現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國(guó)醫(yī)學(xué)診療水平。

隨著多項(xiàng)支持政策的不斷落地，近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)集聚度、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新情況新進(jìn)展，不斷總結(jié)新經(jīng)驗(yàn)、探索新規(guī)律、推出新舉措，批準(zhǔn)更多更好地創(chuàng)新高端醫(yī)療器械上市，為推動(dòng)我國(guó)由“制械大國(guó)”向“制械強(qiáng)國(guó)”的歷史性跨越不斷貢獻(xiàn)力量，更好滿足公眾健康需求。

來(lái)源：人民日?qǐng)?bào)

編輯：劉穎莉